斯微生物公司简介：
斯微生物成立于2016年，是国内首家、全球领先的mRNA疫苗及药物研发的平台型创新药企。基于自主研发的脂质多聚物纳米载体技术平台，开发传染病（包括新冠肺炎、流感等）、肿瘤、罕见病等疾病的mRNA药物。
公司拥有来自于世界级的LPP纳米递送技术平台，能够稳定并靶向性的递送mRNA。此外，公司拥有国内唯一的工业化mRNA合成及相关制剂技术，并已建成符合申报质量标准和行业先进水平的GMP生产设施，mRNA表达、翻译效果超越海外行业龙头。
核心平台：
拥有国际一流的mRNA递送技术平台，mRNA生产修饰平台及个性化癌症疫苗平台
Position1:医学总监/高级临床经理（临床）
Responsibility岗位职责：
1、负责领导整个医学部门，熟悉药物申报注册经验，能够领导完成国内及国际各种管理工作，直接向CEO汇报。
2、根据公司的研发策略跟踪相关医药领域的临床进展，搜集和整理相关领域的临床研究文献，为新产品或新技术开发提供临床方面的评估意见，制定临床开发计划。
3、根据药物前研究结果及国内外同类药物研发情况撰写临床综述、设计临床试验方案、病例报告表内容、知情同意书、研究者手册等相关临床研究资料，并与相关专家讨论，最终确定和完善临床试验方案。
4、选择临床研究中心及CRO/SMO，数据管理和统计分析等供应商，负责临床试验的实施及监管。
5、根据临床试验结果撰写临床总结报告，撰写和更新临床综述、研究者手册等临床研究总结资料。
6、协助注册部门完成IND/NDA中临床部分资料的撰写和整理，翻译和校对。
7、负责就新产品的临床研发情况及临床相关知识对相关人员进行培训。
Qualifications任职要求：
1、临床医学或药学硕士以上学历；作为项目负责人有成功申报过项目经历，接受过GCP培训。
2、7年以上临床或临床试验相关工作经历，有第三类医疗技术临床研究设计或管理经验者优先。
3、计算机办公系统操作熟练。
4、英语听说熟练，能熟练阅读英文文献。
5、熟悉常用文献数据库和文献检索方法；
Position2:药物总监
Responsibility岗位职责：
1、根据公司的年度目标和部门年度目标，安排制剂研发团队工作，拟定制剂研发项目计划方案，监督计划的执行并有效控制进程，对项目的完成质量负责；
2、负责领导完成纳米类核酸药物制剂小试及中试实验室的设计及建设；
3、负责纳米类核酸药物制剂的开发建立；
4、负责纳米类核酸药物质控体系的建立；
5、协助进行核酸修饰工作的研发；
6、负责GMP 生产设施建设管理及临床试验制剂的生产；
7、负责建立纳米类核酸药物制剂的质量标准体系；
8、负责对制剂团队下属人员的绩效管理和团队建设以及相关规章制度和工作流程的建立和优化；
Qualifications任职要求：
1、药物制剂或相关专业博士学历及以上，7年以上药物制剂研发经验，有创新药研发经验优先；
2、具有较强的药物制剂及生物药剂学理论知识和实验技能，能独立的设计处方、工艺研究方案；
3、掌握注射剂相关设备原理及应用；
4、具有较强的责任心和学习能力，良好的抗压能力及沟通管理能力。
Position3:免疫细胞研究员
Responsibility岗位职责：
1、负责体内外免疫功能验证试验，如PBMC的提取、流式、ELISPOT、免疫组化等；
2、负责实验方法的开发及具体实施。掌握FACS,WesternBlot，ELISA，Elispot，细胞培养，血液细胞分选，实验动物等实验技术；
3、负责肿瘤免疫治疗项目立项和实验方案设计与撰写；
4、独立的分析总结实验数据，提交简要报告并能进行会议汇报；
Qualifications任职要求：
1、免疫学或相关专业硕士或博士学历，有博士后工作经验或国外学习经验者优先，2年以上相关工作经验；
2、熟悉免疫系统关系紧密的肿瘤模型；
3、熟练掌握肿瘤免疫学相关分子、细胞和动物实验技术，有病毒构建经验者优先；
4、有独立思考，勇于创新并解决问题的能力；
5、较好的英语沟通表达能力；
Position4:方法开发研究员/高级研究员
Responsibility岗位职责：
1、开发和优化分析方法用于临床前和临床期基于核酸（mRNA）的药物分子样品检测。能根据产品的特性设计实验，支持生产工艺的优化和产品放行；
2、利用高效液相色谱，毛细管电泳、DLS等理化分析技术对药物分子及其剂型进行质量分析；
3、建立和实施药品制备工艺中过程和成品控制策略，进行方法学研究并建立相应的质量标准以及稳定性研究；
4、根据现行指导原则和法规，起草相关SOP和方案，负责后续的技术转移，指导相关方法的使用；
5、协助项目的申报，负责撰写药物分析方面的申报资料、质量标准的复核和原始记录的检查，保证其真实性和完整性；
6、操作相关分析仪器设备，做好仪器设备的使用、维护、验证与校验工作。
Qualifications任职要求：
1、硕士/博士，药学、有机化学、分析化学等相关专业，5年以上药物分析或方法开发工作经验；
2、熟悉GMP条件下质控方法开发、优化、转移、确认和验证流程；独立完成文献的查阅，出色的项目攻关能力；
3、会用HPLC、CE、LC-MS、UV-Vis、DLS等仪器，能解读相应检测图谱，优化检测方法；
4、具有较强的沟通能力，良好的团队合作意识及英语读写能力。
Position5:注册经理
Responsibility岗位职责：
1、按照公司目标，在注册负责人的带领下制订品种申报计划，完成所负责产品的注册申报工作，包括国内外IND，NDA的组织申报资料撰写、递交与受理、审评问题回复、协调现场检查、跟进注册检验、跟踪审评进度及获批等事务，并负责完成后续的注册维护/更新工作。
2、建立与药政机构、CRO及公司内部各部门之间良好的关系，跟踪并推进药品注册的顺利进行。
3、为公司其他职能或技术部门提供法规支持，负责国内外药政法规及指导原则的跟踪。
4、完成上级交办的其他工作。
Qualifications任职要求：
1、药学或相关专业本科或本科以上学历，2年以上药品注册相关工作经验，独立承担过新药注册项目的优先考虑。
2、熟悉NMPA、FDA和EMA等地区的注册法规和技术指南；
3、有较好的英语读写听说能力，及较强的文字撰写能力；
4、工作责任心强、良好的沟通、协调能力及团队合作精神，并能承受一定的工作压力
Position6:生物信息（副）总监
Responsibility岗位职责:
1、新生抗原预测相关工作，熟练利用软件工具进行大分子药物开发相关的抗体序列分析，人源化设计，抗体改造，免疫原性预测，抗原抗体模型预测等分析工作
2、和研发部门合作开发基于测序技术的高通量组学数据挖掘，为mRNA序列提供分析、预测，并指导团队成员对数据分析流程进行优化；
3、整合多种基因组学和功能进行统计分析，结合实验验证数据来进行肿瘤免疫领域新的生物标志物的技术验证，临床验证以及技术优化升级；
4、对科研和生产研发项目提供统计学，科学计算的支持；
Qualifications任职要求:
1、生物信息学、计算生物学相关专业博士，5年以上相关工作经验；
2、掌握Perl/Python, R/Matlad, Linux shell等编程技能；
3、熟悉熟悉常用数据分析软件；较强英文读写能力；
4、有较强的团队合作及沟通能力。
斯微（上海）生物科技有限公司
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