2023年上海“两会”胜利闭幕。两会期间，代表和委员们以高度的政治责任感和历史使命感，认真履职，纷纷为上海经济社会高质量发展贡献真知灼见，为上海加快建设社会主义现代化国际大都市建睿智之言、献务实之策、谋创新之举、聚发展之力。

一起来听听上海“两会”上的海归代表和委员们的“好声音”。

《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》提出，到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部。

上海生物医药产业该如何实现创新与产值的双重起飞?在今年的上海两会上，不少代表委员们针对产业中的难点、堵点进行了分析，并提出解决之道。

加速临床&解决药械入院最后一公里

熊磊 学长

思路迪诊断创始人兼董事长

我会瑞士分会理事

生物医药是典型创新驱动的产业，具有资金投入大、产出周期长、创新风险高的特点。市人大代表熊磊指出，医药产业的创新成果需要得到及时转化，获得市场及时回馈，才能缩短企业创新回报周期，从而加速企业创新意愿。而上海优质医疗资源集聚，上海占全国百强医院近20%。这一丰富临床研究资源和超大市场规模一旦得以高效利用，将会是上海生物医药产业发展的重要优势，不仅会促进更多上海本地生物医药企业加速投入创新，而且为更多生物医药企业来上海创新产生巨大的吸引力。

熊磊建议，加速创新药械的临床资源对接，着力解决创新药械入院的最后一公里问题，是推动上海生物医药产业进一步发展的关键。具体举措包括：通过明确创新产品的认定标准，形成动态调整机制，在上海范围内形成共识，并进一步细化目录产品的支持举措;提升创新产品临床加速的力度，在上海首创的“市级医院医企协同研究创新平台——临床试验加速器”基础上，扩大参与的医疗机构范围，对创新产品优先安排伦理审查和临床试验协议签署;对使用创新医疗器械开展医疗服务的，在申报新增医疗服务收费项目时设置绿色通道，简化流程，缩短审批时限;制定医疗机构开展临床试验，应用创新药械的激励机制等措施，推动创新药械尽快惠及广大患者，助力上海加快打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地和世界级生物医药产业集群。

重拾抗生素引领者地位

“上海生物医药产业发展愿景中，不能只有抗肿瘤的生物药、高端医疗器械，还要重视新型抗菌药物的研发。”市政协委员刘健惠说，上海是新中国第一批抗生素(青霉素)的诞生地、是中国抗生素生产的摇篮。但近十年来，中国和全球其他地区一样，抗菌药发展已陷入两难困境，细菌耐药性产生迅速、新型抗菌药物储备匮乏、研发动力不足。这使得国内企业生产的仿制抗生素利润微薄，儿童、孕妇和老年人专用的抗生素需求难以得到满足。对此，他建议，上海生物医药产业需要重新布局从0到10的抗生素细分领域的全过程创新生态链，再次成为国内的引领者。

在规划上，培养3-4个抗菌药物产业园区，发挥园区内龙头企业的示范、带动作用，支持以企业为主体的创新体系。重视制剂原料一体化在产业链安全方面的战略价值，加强长三角一体在重点抗菌药物的中间体、原料药的自产自足，扶持龙头企业在供应链完整性上的国产化布局与替代。

在政策上，政府给予药企出海的扶持政策，以及包括海外药品注册审批调查、邀请外商入境洽谈、拓展国际市场等方面的精准服务。对于临床需求为导向的特殊用药人群(儿童、孕妇和老人)的抗菌药物研发创新和剂型改良给予给予更多科研奖励。

医药外包需警惕产能过剩隐患

尽管面临资本寒冬，上海生物医药产业却有着强大的韧性和创新活力。2022年前三季度，产业规模达了6166亿元，同比增长4.6%;近两年，上海新增获批一类国产创新药数量累计达12个，通过国家创新特别审批程序上市的医疗器械产品累计30项，科创板上市生物医药企业26家。

但市人大代表徐军注意到，上海生物医药产业的医药外包(CXO)领域存在海外业务占比过重，产能过剩的隐患。2022年9月，美国总统拜登签署了一项启动国家生物技术和生物制造计划的行政命令，旨在提高美国本土生物医药的制造能力，从而减少美国在生物技术领域对中国的依赖。受此影响，药明生物等中国CXO龙头企业二级市场股价下跌。事实上，上海CXO行业超过半数的营收来自于海外，这其中很大部分来自于美国。如果国内CXO企业受到美国政策的影响而失去美国市场，将直接影响企业营收，并增加企业长期健康发展的不确定性。而为了承接更多的海外订单，国内CXO企业建设了巨大的产能。据媒体统计，2022上半年，国内CXO公司的固定资产、在建工程和人员数量高速增长，不少企业保持了45%以上的固定资产增速。如果海外订单遇挫，CXO产能将会面临过剩的问题。

鸡蛋不能都放在一个篮子里。徐军建议，上海生物医药企业要走出去，深度融入国际创新体系，拓展国际合作渠道，集聚海外高端科技人才和创新资源，不断提升生物医药各领域的科技创新能力和国际化水平。一方面，制定上海市企业海外研发机构的认定办法，鼓励企业以独资、合资、并购、合作等方式在海外设立研发机构、非独立法人的研发部门或分支机构。另一方面，支持企业对海外专精特新、隐形冠军中小企业进行收购。如欧洲一些国家的中小药厂是具有向世界顶级跨国药企提供产品和服务能力的，并受到专利豁免条款的保护。通过对这些企业的收购能加速本土企业在国际医药定制和原料药市场的布局，加快通过欧美规范、成熟市场的认证。

规范加速人工智能+药物研发

在如今的新药研发中，人工智能相关技术和应用已经从新药发现和临床前研究阶段，逐步渗透到药物临床研究和审批上市阶段。继2020年首家人工智能+药物研发公司上市以来，全球已有10余家公司成功上市，但基本为欧美企业，尚未有中国企业上市。

我国人工智能+药物研发起步相对较晚，相关企业还面临着一系列壁垒，诸如：获取优质数据难度大，难以建立研发数据标准体系完善数据;制药企业与人工智能企业之间的合作模式并不成熟，企业间的开放合作不足;人工智能药物研发需兼具信息科技和医药双重属性，复合型人才团队培养难度大;人工智能药物研发监管体系不健全，缺少具体的评估标准、市场准入、退出机制和收费机制。

针对这些问题，民建上海市委建议，以统一标准和规范、互联互通、共享数据的形式建设多点分中心的多病种临床数据平台，实现患者与医院、科室与科室、医院与医院间数据的互联互通，实现医疗数据的标准化管理、规模化利用和最大化应用。布局从基础研究到产业转化的全链条开发，政、产、学、研、医协同攻关，加速人工智能药物研发联合创新，推动科研成果的转化。依托上海高校培养交叉型人才，通过开展人工智能专业建设、课程设置、人才培养和能力评价，与企业需求实现全面对接，提升人才培养质量。先行先试，摸索建立监管与非监管并行的灵活制度，完善创新制度环境，如出台人工智能药物研发政策指南或框架，制定自愿性行业共识标准，构建标准数据库，规定高质量数据库的要求，再出台法律法规，确立市场准入条件，引导行业有序规范发展。